Los estudios indican que redujo el riesgo de la infección grave en el 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) registró la vacuna para personas gestantes contra el Virus Sincicial Respiratorio (VSR).
Así lo anunció la ministra de Salud, Carla Vizzotti, en el marco del Consejo Federal de Salud (Cofesa).
La autorización por parte del organismo se produce dos semanas después de que tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraran la vacuna, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad.
La vacuna de este virus, que produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de 1 año, fue autorizada por Anmat, al igual que por FDA, para su uso entre las semanas 32 y 36, precisó la cartera de Salud en un comunicado.
Sobre su eficacia, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de la infección grave en el 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, y solo en los ensayos realizados en Sudáfrica se registró posibles casos de prematurez tardía, sin impacto en la mortalidad, ni significancia estadística.
“Es muy importante poder considerar este tema en la agenda de Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestra entidad regulatoria, ya que se trata de una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus sincicial respiratorio y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de la decisión de los pasos a seguir es clave”, explicó Vizzotti
La ministra destacó el rol de Anmat que hizo “el análisis en tiempo real, a la par de las entidades regulatorias de Estados Unidos y Europa, con contacto directo con el laboratorio productor para poder tener en Argentina la posibilidad de avanzar rápidamente en este sentido”.
Por su parte, los ministros de Salud de todo el país celebraron la aprobación de la vacuna por parte de la Anmat y señalaron la importancia de contar con esta herramienta para prevenir infecciones y hospitalizaciones en menores de 1 año.
“Es una vacuna que hace tantos años se viene esperando en el mundo científico y en los sistemas de salud, que realmente ésta aprobación de la Anmat cambia significativamente el escenario”, aseguró la ministra de Salud de Córdoba, María Gabriela Barbás.
Además, consideró positiva la evaluación costo-beneficio ante el impacto que tiene el virus sobre la saturación de los sistemas de salud.
“Se trata de una oportunidad única de modificar claramente la historia de la salud pública en lo que se refiere a afecciones respiratorias en pediatría a corto plazo”, agregó Barbás.
En tanto, el titular de la Anmat, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo y ponderó la evaluación “exhaustiva”, donde “llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad”.
También se informó que la vacuna producida por el laboratorio Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niñas y niños, a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.
